アルツハイマー治療剤「リバスタッチ(R)パッチ/イクセロン(R)パッチ」の変更承認申請

2014年11月10日

認知症症状の進行抑制

小野薬品工業株式会社とノバルティスファーマ株式会社は、11月5日、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の治療薬で、経皮吸収型製剤の「リバスタッチ(R)パッチ/イクセロン(R)パッチ4.5mg、9mg、13.5mg、18mg」(一般名:リバスチグミン)について、製造販売承認事項の一部変更承認申請をおこなったと発表した。

リバスチグミンは、スイスのノバルティスファーマ社が生みだした薬剤で、日本では、2007年より小野薬品と共同開発をおこない、2011年4月、「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」についての効能があるとして、製造販売承認を取得。

1日1回、背部、上腕部、胸部のいずれかに貼付する経皮吸収型製剤で、ノバルティスファーマが「イクセロンパッチ」、小野薬品が「リバスタッチパッチ」の製品名で発売を開始したものだ。

1段階で1日1回18mgの維持量に

今まで「リバスタッチパッチ」の用法・用量は、1日1回4.5mgから使用を開始し、4週ごとに4.5mgずつ増量。投与開始から12週後に維持量の1日1回18mgに達するという、3段階の漸増法をもちいてきた。

今回の変更申請により、1日1回9mgを開始用量とし、4週後に18mgに増量、つまり、1段階で1日1回18mgの維持量まで増量するという方法を、追加することとなった。なお、日本以外の国ではすでに、1段階で増量する方法が採用されている。

臨床試験で安全性を確認

アルツハイマー型認知症の治療薬は、低い用量から開始して、徐々に維持量まで増やしていくのが一般的。しかし、進行性の神経変性疾患であるアルツハイマー型認知症においては、進行を抑制するための治療を、いかに早く開始できるかが課題となる。

そこで、1段階で維持量に到達可能な方法と、3段階の漸増法とを比較評価する臨床試験を実施。忍容性、安全性、有効性における試験結果を踏まえ、今回の一部変更承認の申請をおこなうこととなった。

リバスチグミンは、海外においては、2007年7月に米国、2007年9月にEUで承認されている。以来、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の標準治療薬として、世界90カ国以上で承認されている。

(画像はホームページより)

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ノバルティスファーマ株式会社 プレスリリース
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