認知症薬リバスタッチパッチ・イクセロンパッチ 追加の用量・用法の承認を取得

2015年8月28日

リバスタッチパッチ・イクセロンパッチの用法と用量の拡大

小野薬品とノバルティスファーマは、8月24日に軽度・中等度のアルツハイマー型認知症の治療薬、「リバスタッチパッチ」「イクセロンパッチ」4.5mg、9mg、13.5mg、18mgの用法、用量が追加できる製造販売承認事項の一部変更承認を取得したと発表した。このことから、患者の状態に応じて一度の増量が、大幅に変更ができるようになる。

リバスタッチパッチ・イクセロンパッチは経皮吸収型製剤として使用されている。

大幅な増量が可能

今までは、リバスタッチパッチ・イクセロンパッチの用法・用量は、1日1回4.5mgからの使用開始となり、4週ごとに4.5mgずつ増量し、12週間後に1日1回18mgの維持量となった。今回の追加承認は、使用開始が1日1回9mgから始まり、4週間後に18mgに増量して、維持量が1日1回18mgを貼付できるようになる。

進行性の神経変性疾患のアルツハイマー型認知症は、病状を管理するためにも早期に維持量の投与開始し、薬剤の維持量の漸増期間は、短くするという投薬が適していると言われている。しかし、現状のままでは、18mgに到達するまでに12週間もかかり、早期の維持量の投与が難しかった。

今回の追加承認で、最短4週間で維持量に到達できるようになった。

患者の選択肢が増えた

今回の追加承認で、アルツハイマー型認知症患者にとって、症状や忍容性に応じて漸増法を選択できるようになった。臨床試験でも今までの3ステップ漸増法と今回の1ステップ漸増法の有効性が同じであると証明されている。

▼外部リンク
小野薬品工業株式会社 プレスリリース
ノバルティスファーマ株式会社 プレスリリース



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