エーザイ社、共同開発のアルツハイマー病新薬が米FDA承認を取得

根本治療薬として初の承認

エーザイ株式会社（東京都文京区）は、米バイオジェン社と共同で開発したアルツハイマー病治療薬「ADUHELM」（一般名：「アデュカヌマブ」）が、米国食品医薬品局（FDA）より、脳内のアミロイドβプラークを減少させる、アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として、迅速承認されたと発表しました。

７日のFDA発表によれば、アルツハイマー病の治療薬承認は2003年以来18年ぶりであり、アミロイドβプラークを減少させる治療薬としては、初の承認となりました。「この疾患の基本的な病態生理を対象とした最初の治療法です。」

今回の承認は、病気に苦しむ患者により早くアクセスを提供する「迅速承認」により承認されており、追加の臨床試験を行うことが 求められています。治験で臨床的利益が確認できなかった場合、FDAはその薬の承認を取り下げる手続きを開始することができます。 両社は、これにともない、「迅速承認の一環として、臨床的有用性を検証するAD患者を対象とした対照試験を実施する。」としています。

臨床試験においてアミロイドβプラークを59～71%減少

今回の承認に至った有効性は、アミロイドの蓄積が確認されたADの初期段階（軽度認知障害および軽度認知症）の患者を対象とした2つの臨床第Ⅲ相試験；EMERGE（試験1）、ENGAGE（試験2）で評価されました。また効果はプラセボ対照無作為化二重盲検用量設定第Ⅰb相試験であるPRIME（試験3）においても評価されました。

これらの試験において、ADUHELMは、一貫してアミロイドβプラークの減少に対する用量依存的かつ投与期間依存的な効果（ENGAGE試験では59％の減少[p<0.0001]、EMERGE試験では71％の減少[p<0.0001]、PRIME試験では61％の減少[p<0.0001]）を示しました。

詳しくは以下のエーザイ社プレスリリース及びFDA発表をご覧下さい。

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▼外部リンク
ADUHELM™（アデュカヌマブ） アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として米国FDAより迅速承認を取得
米国FDAによる発表