バイオジェンとエーザイ、アルツハイマー病新薬承認を目指す

早期アルツハイマー病の臨床症状悪化を抑制する最初の治療剤

米バイオジェン（日本法人：東京都中央区）とエーザイ株式会社（東京都文京区）は、本日、早期アルツハイマー病（AD）患者を対象に臨床試験を実施したアデュカヌマブについて、バイオジェンが米国食品医薬品局（FDA）との協議に基づいて、新薬承認をめざすことを発表しました。

臨床第Ⅲ相試験であるEMERGE試験は、アデュカヌマブの高用量投与群がプラセボ群と比較して、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制を示し、主要評価項目を達成しました。また、もう一つの臨床第Ⅲ相試験であるENGAGE試験は、アデュカヌマブの高用量投与を受けた被験者のサブグループにおいてEMERGE試験を支持する結果であったとバイオジェンは考えています。

アデュカヌマブを投与された被験者では記憶、見当識、言語などの認知機能において顕著なベネフィットが見られました。また、金銭管理、家事（掃除、買い物、洗濯など）や単独での外出などの日常生活動作においてもベネフィットが見られました。アデュカヌマブが承認された場合、本剤は早期アルツハイマー病の臨床症状悪化を抑制する最初の治療剤となるとともに、アミロイドベータ（Aβ）の除去が臨床上のベネフィットをもたらすことを実証する世界初の薬剤となります。

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バイオジェンとエーザイ、アルツハイマー病を対象とした新薬承認を目指すことを発表