2017/01/04

1,515 view

埋め込み型持続血糖測定新システムの安全性・正確性を確認

日々の測定による血糖値の把握と血糖コントロール管理は、糖尿病治療において非常に重要なものですが、痛みもごく少ない小型の測定器などが身近になったとはいえ、なかなか習慣化させることが難しいものです。毎回穿刺針を刺すことにストレスを感じる方も少なくないでしょう。また経皮的にセンサーを挿入し、固定しておくタイプの持続血糖測定システムは、日々の生活における自由度を阻害しやすいといった課題があります。

シェア

ツイート

埋め込み型でストレスなく安全・確実に血糖推移を把握

そうした方に朗報となり得る情報と研究成果が、「Diabetes Care」のオンライン版に11月4日付で掲載されました。これは、新開発の皮下埋め込み型をとる持続血糖測定(Continuous Glucose Monitoring・CGM)システムのメリットと安全性および精度に関する検討を行った研究で、Jort Kropff氏をはじめとするチームによってなされたものとなっています。

Kropff氏らが研究対象としたのは、Senseonics Inc. 製の「Eversense」という埋め込み型CGMセンサーシステムで、18歳以上の1型および2型糖尿病患者71人に参加してもらい、該当システムを患者の皮下に180日間埋め込んで測定を実施、その精度を評価・検討したとされています。

参加者には、自宅やクリニックでこのCGMセンサーシステムを使用してもらい、その精度は4.2mmol/Lを超える静脈基準血糖値の平均絶対相対差(MARD)を用いて、8回の来院時に評価するものとしました。実験は、この精度評価を主要エンドポイントとし、副次項目にはクラークエラーグリッド解析および警告表示のパフォーマンスなどを含むものとしています。安全性については、デバイス関連の重篤な有害事象の有無で検証しました。

臨床的に許容範囲内の誤差、安全性にも問題なし

実験の結果、基準血糖値との平均絶対相対差(MARD)が4.2mmol/Lを超えたのは11.1%で、クラークエラーグリッド解析を実行すると、サンプルの99.2%は臨床的に許容し得る誤差の範囲内であるゾーンA~Bに収まっていました。

また、発生した低血糖の81%が、埋め込んだCGMシステムによって30分以内に検出され、デバイスに関連した重大な有害事象の発生は、この研究中における対象患者ではみられなかったそうです。

この結果から研究チームでは、検証に用いた新タイプの埋め込み型CGMセンサーシステムは、臨床的に十分な安全性と正確性をもつものであるといえ、従来の経皮型CGMシステムの代替として機能させていくことが可能であると考えられると結論づけています。

外部リンク

Diabetes Care : Accuracy and Longevity of an Implantable Continuous Glucose Sensor in the PRECISE Study: A 180-Day, Prospective, Multicenter, Pivotal Trial

Senseonics Inc. ホームページ