2019/11/26

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第一三共、エサキセレノンの第3相臨床試験の結果を発表

第一三共株式会社(東京都中央区)は、エサキセレノン(ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー)について、糖尿病性腎症患者を対象とした国内第3相臨床試験(ESAX-DN試験)において、主目的(主要評価項目及び重要な副次評価項目)を達成し、結果を米国ワシントンで開催中の米国腎臓学会議(ASN)2019のlate breaking sessionにおいて発表しました。

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糖尿病性腎症患者を対象に試験を実施

試験は、ARB又はACE阻害薬を投与中の早期糖尿病性腎症の患者455名を対象に、エサキセレノンの有効性及び安全性を検証するプラセボ対照二重盲検比較試験です。

主要評価項目である治験薬投与終了時の尿中アルブミン/クレアチニン比の寛解達成率については、プラセボ群に対しエサキセレノン群の優越性が示されました(プラセボ群:4.0%、エサキセレノン群:22.1%)。
また、重要な副次評価項目である治験薬投与終了時の尿中アルブミン/クレアチニン比の減少率については、プラセボ群に対しエサキセレノン群の有意な減少が観察され(プラセボ群:+8.4%、エサキセレノン群:-58.3%)、早期から顕性期への進行率については、プラセボ群に対しエサキセレノン群の有意な減少が観察されました(プラセボ群:7.5%、エサキセレノン群:1.4%)。

本試験では新たな安全性の懸念は見られませんでした。安全性評価項目である全有害事象と重篤な有害事象の発現率は両群とも同程度で、また血清カリウム値上昇例の発現率についてはプラセボ群に対しエサキセレノン群で高い傾向を示しましたが(プラセボ群:2.2%、エサキセレノン群:8.8%)、エサキセレノン投与中止後には回復傾向を示しました。 同社は、本試験結果を通じて深めたエサキセレノンの科学的知見により、医療に一層貢献できるよう取り組んでいくとしています。

(画像はイメージです)

外部リンク

エサキセレノンの糖尿病性腎症患者を対象とした 第3相臨床試験(ESAX-DN試験)の結果について