2019/08/16

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ノボノルディスク、経口セマグルチドを日本で製造販売承認申請

デンマークのノボ ノルディスク ファーマ株式会社(東京都千代田区)は7月24日、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)の錠剤である経口セマグルチドについて、2型糖尿病を適応症として日本での医薬品製造販売の承認申請を行いました。

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世界初の錠剤のGLP-1受容体作動薬、2型糖尿病治療薬

同社の杉井寛・常務取締役開発本部長は今回の承認申請について次のように述べています。「世界初にして唯一の錠剤のGLP-1受容体作動薬、経口セマグルチドを通じて、日本人の2型糖尿病患者さんに新しい治療オプションを提供することができることを期待しています」。

本申請は、日本人約1,300人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加した、グローバル臨床開発プログラム(PIONEER)に基づいて行われました。日本人の2型糖尿病患者が参加した臨床試験において、経口セマグルチドを単独、経口血糖降下薬との併用、またはインスリンとの併用で投与した結果、十分なHbA1c(赤血球内のタンパク質の一種で、全身の細胞に酸素を送る働きをする)の低下が認められました。

セマグルチドは、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログです。経口セマグルチドは、サルカプロザートナトリウムと呼ばれる吸収促進剤を含有した製剤であり、サルカプロザートナトリウムは胃でのセマグルチドの吸収を促進することにより、セマグルチドのバイオアベイラビリティ(生物学的利用能)を高め、効果的な経口投与を可能にします。

(画像はイメージです)

外部リンク

ノボノルディスク、日本において、経口セマグルチドを2型糖尿病治療薬として製造販売承認申請

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