2019/05/08

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大日本住友製薬、2型糖尿病新薬の試験解析結果を速報

大日本住友製薬株式会社(大阪市)は、2型糖尿病を対象としてPoxel SA(フランス)と共同で日本において開発中の「imeglimin」のフェーズ3試験の一部を構成するTIMES 1試験(※)について、主要評価項目および主な副次評価項目を達成したという、良好な解析結果を発表しました。
(※)TIMES試験は、1,100人を超える2型糖尿病患者を対象としており、TIMES1試験を含む3本の臨床試験から構成されています。

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統計学的に有意な改善示す

TIMES 1試験の結果、主要評価項目である投与24週間後のHbA1c(赤血球中のヘモグロビン(Hb)に、ブドウ糖が結合したもの)のベースラインからの変化量において、本剤投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善(本剤投与群の対プラセボ投与群補正平均変化量:-0.87%、p<0.0001 )を示し、本剤が糖尿病管理において有効であることが示唆されました。

また、TIMES 1試験の主な副次評価項目である、投与24週間後の空腹時血糖(FPG)のベースラインからの変化量において、本剤投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善(本剤投与群の対プラセボ投与群補正平均変化量:-19 mg/dL、p<0.0001)を示しました。他の副次評価項目については、解析中です。

本剤は、本試験において総じて良好な忍容性を示し、本試験における有害事象は、本剤の日本でのフェーズ2b試験ならびに米国、欧州でのフェーズ1試験およびフェーズ2試験で観察された内容と一致していました。

本試験の詳細データは、Poxel社が今後の学会で発表する予定です。 TIMES 3試験の16週間の速報結果は2019年中頃に、TIMES 2試験およびTIMES 3試験の全期間の速報結果は2019年末に発表する予定であり、日本での本剤の新薬承認申請は、2020年に行うことを目指しています。詳しい内容については、下記外部リンクよりご覧下さい。

(画像はイメージです)

外部リンク

大日本住友製薬、2型糖尿病治療剤Imegliminの日本でのフェーズ3試験(TIMES1試験)解析結果速報について発表

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