2018/04/16

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ノボノルディスク社、米FDAがトレシーバ添付文書の改訂を承認

2018年3月26日、デンマーク・バウスウェア‐ノボノルディスク社は、米国食品医薬品局(FDA)がDEVOTE試験の結果を含めるというトレシーバ(R)(インスリンデグルデク)の添付文書の改訂を承認したと発表しました。

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重大な低血糖発現件数の低さを明記

DEVOTE試験は、7,637人の心血管疾患リスクの高い2型糖尿病患者を対象にして行われました。トレシーバ(R)はインスリングラルギンU100 に対して主要心血管イベント(MACE)の非劣性を示し、そのハザード比は0.91 でした。MACEは、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中のいずれかが初めて発現するまでの時間と定義しました。

これにより、同薬はFDA がインスリングラルギンU100と比較して重大な低血糖の発現件数が低いことを添付文書に示した唯一の基礎インスリン製剤となりました。

(画像は本文とは関係ありません)

外部リンク

ノボノルディスクファーマ、米国FDAがトレシーバの添付文書の改訂を承認